slider12018
  • Udvikling af medicinsk udstyr og life science produkter

tekst12019

Udvikling af Medico, Life Science og medicinsk udstyr hos Move Innovation

Life Science er et område i vækst, som bl.a. skyldes øget aldring og øget befolkning. I Danmark eksporterede Life Science sektoren for mere end 150 mia. kr. i 2020. Sektorens behov for udvikling af unikke og nyskabende certificerede løsninger har medført langvarige samarbejder imellem Move Innovation og en række Life Science virksomheder siden 2009.

50 % af Move Innovations omsætning kommer i dag fra udvikling af elektriske Life Science Devices. Bl.a. udvikler vi elektronisk engangsudstyr, fintfølende sensorer, telemedicin (også 5G løsninger) og IoT-udstyr, som sætter store krav til miljø, re-cycling, GDPR og overholdelse af Medico-standarderne.

Vi har i de sidste år været med til at udvikle IoT-databaser, udstyr og medico instrumenter under både FDA, MDD(Udfases af EU) og MDR standarderne. Vi anvender altid vores og kundens kompetencer i fælles optimerede projektteams, så projektteamene er i stand til at overholde både deadlines, tekniske krav og myndighedskrav.

Myndighedskravene giver en ekstra certificerings dimension når der udvikles medicinsk udstyr. Krav der skal være tænkt ind fra starten af udviklingsprojektet. Formålet er at bevise i detaljer at udstyret ikke er til fare for brugerne. Direktiver og standarder som maskindirektivet, lavspændingsdirektivet, DS/EN 60601, DS/EN/ISO 13485 og DS/ISO 14971 er en naturlig del af vores hverdag, når vi udvikler medicinsk udstyr.

VIL DU VIDE MERE?

Giv din Life Science virksomhed adgang til udviklingserfaring og kvalificeret arbejdskraft, når I skal udvikle Life Science udstyr, som indeholder elektroniske komponenter. 

Ring eller skriv til 

Giv os en udfordring!

Casper Fisker
Mechanical Design Engineer
Tlf: +45 61 10 10 12 Mail: cf@moveinnovation.dk

Jacob Hesselballe
COO
Tlf: +45 40 95 68 94  Mail: jh@moveinnovation.dk

Signe Back
Innovation Facilitator
Tlf: +45 93 10 31 22 Mail: sb@moveinnovation.dk

Jørgen Ole Kjær
CEO
Tlf: +45 20 14 12 43 Mail: jok@moveinnovation.dk

Vi er altid klar til en uforpligtende snak om, hvordan vi kan hjælpe dig. 

textimage12020

Medico udstyr

Produkter til behandling af mennesker bruges alle til diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover omfatter det også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab. Medico udstyr omfatter ikke udstyr til fitness, livsstil og velvære.

Medico udstyr skal godkendes af myndighederne inden det kommer på markedet. I EU er det en CE mærkning, som er opdelt i følgende klasser: I (Is, Im), IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD). Hver klasse har sin egne krav. Formålet med mærkningen er primært, at der er dokumenteret høj sikkerhed og lav risiko for mennesker ved anvendelse af produkterne, samt at produktet er bevist virksomt i forhold til den tilsigtede anvendelse. Der er kommet en ny forordning for medicinsk udstyr, MDR, som erstatter det nuværende direktiv for medicinsk udstyr, MDD. Der vil for visse dele af lovgivningen være en overgangsperiode mellem MDD og MDR.

Projekterne starter tit med at fastlægge risikoplanen og eventuelt indholdet af kvalitetsstyringssystemet i forhold til den tilsigtede anvendelse og klassificering.

Herefter ses på udviklingsprojektets faser og organiseringen af projektet i forhold til kvalitetsstyringssystemets krav.

I visse tilfælde kan det være ønskeligt at indføre kritiske leverandører med tilhørende auditeringsprocesser, som ikke er indeholdt i QMS systemet.

Move Innovation er vant til at indtage rollen som kritisk leverandør til Medico-selskaber.

OM MOVE INNOVATION

Move Innovation er eksperter i udvikling af produkter og fokuserer på innovative, mekatroniske løsninger. Vi er specialister inden for apparat-, løsnings- og komponentudvikling. I vores arbejde med forskelligartede projekter, har vi udviklet fra idé til produkt, fungeret som udviklingsafdeling og tilbudt ekspertviden som konsulenter.

KONTAKT

Move Innovation

Dynamovej 11, 2. Tv.
DK-2860 Søborg
Tel: +45 32205060
Email: info@moveinnovation.dk

CVR: 32777066

 

Vores vision

Vi lever og ånder for mekatroniske løsninger. Vores mål er at digitalisere den danske industri.